新冠藥專利搶注大戰(zhàn)開打，外企超50項(xiàng)專利“被無效”

2020年3月28日，美國(guó)吉利德科學(xué)公司的CEO Daniel O'Day發(fā)布一封公開信，再度將瑞德西韋（Remdesivir）拉進(jìn)人們的視線。

根據(jù)這封公開信，當(dāng)新冠病毒出現(xiàn)時(shí)，吉利德便開展了瑞德西韋治療潛力的研究，該公司正在加快臨床試驗(yàn)，已向1000多名患者提供瑞德西韋。

瑞德西韋是一款未上市的抗病毒藥物，由吉利德科學(xué)研發(fā)。此前，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾批準(zhǔn)瑞德西韋“孤兒藥”資格，其適應(yīng)證為新冠病毒肺炎（COVID-19）。不過，多家非政府組織公開質(zhì)疑，吉利德科學(xué)此舉是在鉆法律空子，僅兩天后，吉利德便向FDA申請(qǐng)撤銷孤兒藥認(rèn)證。

瑞德西韋是目前最有希望治療COVID-19的抗病毒藥物。圍繞瑞德西韋正在進(jìn)行6項(xiàng)臨床試驗(yàn)，治療不同類型的COVID-19患者。其中，在中國(guó)進(jìn)行的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果將在4月下旬揭曉。

即便該藥的安全性和有效性得到證實(shí)，未來在中國(guó)市場(chǎng)仍然將面臨專利糾紛。

中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所，于2020年1月21日，提交了“瑞德西韋在制備用于治療2019新型冠狀病毒藥物中的應(yīng)用”的專利申請(qǐng)。

而2016年9月16日，吉利德公司曾在中國(guó)提交瑞德西韋用途專利申請(qǐng)，其可能獲得授權(quán)的主題是“瑞德西韋在制備治療SARS或MERS病毒藥物中的應(yīng)用”。SARS和MERS皆是冠狀病毒家族成員。

北京一名知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師告訴《財(cái)經(jīng)》記者，武漢病毒所的專利申請(qǐng)，不可能落入吉利德科學(xué)2016年冠狀病毒用途申請(qǐng)的保護(hù)范圍，但一定會(huì)落入2011年的瑞德西韋化合物專利的保護(hù)范圍，這項(xiàng)專利還沒到期。

藥品還未獲批，圍繞其中的專利糾紛依然疑云遍布。事實(shí)上，跨國(guó)藥企在中國(guó)的專利糾紛，早已是常態(tài)。

仿制藥企發(fā)起專利挑戰(zhàn)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出專利無效或者有效維持的決定，原研藥企或者挑戰(zhàn)者不服決定、發(fā)起訴訟，這幾乎是制藥行業(yè)專利戰(zhàn)爭(zhēng)的固定劇情，在全球都會(huì)發(fā)生。在中國(guó)，這種糾紛發(fā)生頻次更高。

據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者不完全統(tǒng)計(jì)，近十年，至少53項(xiàng)藥品相關(guān)專利被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審部門宣布無效，多數(shù)進(jìn)入法律訴訟環(huán)節(jié)。

圍繞原研藥專利的糾紛，主要分為三種：專利授予糾紛，發(fā)生于專利申請(qǐng)者與專利部門之間；專利挑戰(zhàn)的糾紛，發(fā)生于原研藥企與仿制藥企或個(gè)人挑戰(zhàn)者之間；專利侵權(quán)糾紛，發(fā)生于原研藥企與仿制藥企之間。其中，由專利挑戰(zhàn)引發(fā)的糾紛與訴訟，近些年發(fā)生最為頻繁。

專利鏈接制度，被視為仿制藥上市前調(diào)和仿制藥企與原研藥企專利矛盾的“良方”，中國(guó)藥、法兩界為此激烈討論。這一制度在正式的文件中仍然是“探索建立”，不過，一些創(chuàng)新型國(guó)內(nèi)藥企此次和跨國(guó)藥企站到了一邊，積極呼吁推出專利鏈接制度。

“真不知該怎么向公司總部交代，總公司老板看到的是中國(guó)越來越重視保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可我們不得不通知他們哪款專利藥被強(qiáng)仿了、專利被挑戰(zhàn)后無效了，甚至有時(shí)還輸了官司。”一位跨國(guó)藥企在華公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門負(fù)責(zé)人接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)說。文章來源于活粒 ，作者活粒